2024年欧洲杯直播北京市发布支持创新医药高质量发展措施创新医疗器械迎

2024年欧洲杯直播北京市发布支持创新医药高质量发展措施创新医疗器械迎

　　4 月17日，北京市医疗保障局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，明确此前规定与本文件不一致的，以本文件为准。该措施围绕创新药械研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易及临床应用等八个关键环节，制定32条举措，多部门联动为创新药械企业提供全方位政策支持。

　　在创新药械审评审批方面，措施明确对创新医药企业实施重点项目制管理机制，提前介入、全程指导，到2024年底纳入项目制管理品种数量将提升至200项。同时，对创新医疗器械企业审评服务前置，2024 年新增10个创新医疗器械获批上市。

　　在临床应用方面，措施明确对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。优化药品阳光采购挂网流程，完善创新医疗药械绿色通道机制，实现快速挂网。对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时备案并开展应用。推进京津冀药品、医用耗材集中采购挂网信息协同共享，持续推动京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量采购合作，支持创新药械在京津冀地区使用。推进《中关村创新医疗器械产品目录》和首台（套）重大技术装备目录产品进医院，实施创新药械“随批随进”。不断完善 CHS-DRG 付费新药新技术除外支付机制，及时完成形式审查、数据验证及专家论证，对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG病组支付标准，单独支付。国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制；对需要开展绩效考核和总额预算管理（BJ-GBI）质量评价的医疗机构，剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。支持建立医用机器人等创新器械应用培训中心，加快创新医疗器械推广使用。

　　在投融资支持方面，措施明确用好北京市医药健康产业投资基金，带动社会投资，推动具有战略性、前沿性的全球原创技术和品种在京转化，支持有重大潜在产值贡献的创新药械、细胞与基因治疗、数字医疗等领域产业项目落地并实现产品快速上市。

　　国家医保局多次表态，创新医疗器械进院大放开。DRG付费改革可能限制创新药品和器械的使用，豁免其DRG限制成为解决问题的有效手段之一。早在2022年7月，北京市医保局发文首次提出，部分符合条件的创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付。2023年，国家医保局多次在对十四届全国一次会议建议的答复中表明，支持创新医疗器械发展，在 DRG/DIP 等医保支付方式改革中充分考虑新技术、新药品、新器械的应用。

　　在地方层面，创新医疗器械的支持政策近年全面爆发。对于创新医疗器械企业来说，政策放开后有利于获得更合理收益，提升行业竞争力和市场占有率。对于医疗器械经销商而言，被政策豁免的创新医疗器械将成为翻身和发展的重要机会。

　　自2014年国家药监部门设立创新医疗器械快速审批通道以来，已有261个创新医疗器械成功获批上市。2024年获批上市的创新医疗器械已达到11款，这些器械大都具备国内首创及显著临床应用价值的特点。获批完成后，在新政策加持下，或将迎来庞大的市场需求和市场空缺。

　　本次新发布的措施为创新医疗器械行业带来了利好和机遇。医疗器械经销商们可持续关注创新医疗器械的发展动态，积极把握政策红利，期待在市场中实现稳进发展。